Aktuell 
Aktuelle Informationen zu den CE-Richtlinien
Marktüberwachung für Medizinprodukte mit der EUDAMED Datenbank
Die EUDAMED Datenbank für Medizinprodukte unterstützt die Marktüberwachung senkt für Patienten das Risiko bei Zwischenfällen. Nach einem Beschluss müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab 1. Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen. Die Palette der Medizinprodukte reicht von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprothesen und Röntgengeräte bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs wie Spritzen oder Bluttests. Obwohl… Weiterlesen ›
Validierungsverfahren nach EN ISO 13849-2 für Maschinensteuerungen
Die Norm DIN EN ISO 13849-2 legt die Vorgehensweisen und Bedingungen fest , die bei der Validierung von Maschinensteuerungen durch Analyse und Prüfung durchzuführen sind, für: Unter Validierung versteht man eine bewertete Überprüfung (durch Analyse, durch Prüfung) der Sicherheitsfunktionen und Kategorien sicherheitsbezogener Teile von Steuerungen unter Berücksichtigung der Umgebungs- und Instandhaltungsanforderungen. Die EN ISO 13849-2 enthält für mechanische, pneumatische, hydraulische… Weiterlesen ›
EN IEC 62061 über „Funktionale Sicherheit“ nach Maschinenrichtlinie harmonisiert
Die Norm EN 62061:2005 „Sicherheit von Maschinen – Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungssysteme IEC 62061:2005“ hat seit der letzten Veröffentlichung der harmonisierten Normen zur Maschinenrichtlinie 2006/42(EG (Amtsblatt C 165 vom 25. Mai 2010) wieder den Status „harmonisiert“. Sie war bereits nach der alten Maschinenrichtlinie 98/34/EG als harmonisiert veröffentlicht, dann aber in der neuen notwendigen Veröffentlichung gemäß der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG nicht mehr in der Liste (seit der Erstveröffentlichung am 8.9.2009) enthalten.
Warenaustausch der EU mit der Schweiz: Gegenseitige Anerkennungen (MRA) auch für Aufzüge
Mit Beschluss Nr. 1/2009 vom 21. Dezember 2009 wurde Anhang 1 des „Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen“ um das Kapitel 17 (Aufzüge) erweitert sowie Kapitel 1 (Maschinen) geändert. Der Beschluss wurde im Amtsblatt der EU Nr. L 147 vom 12.6.2010 veröffentlicht. Die Änderung des Kapitels… Weiterlesen ›
Konformitätsbewertung nach harmonisierten Normen
Warum war eine neue Regelung notwendig? Im gesetzlich geregelten Bereich bestand die Forderung, entsprechend den EU-Richtlinien Konformitätsbewertungsverfahren durch die von der Bundesregierung bei der EU-Kommission notifizierten Prüflaboratorien, Zertifizierungs- oder Überwachungsstellen durchführen zu lassen. Für diese benannten Stellen gab es unterschiedliche staatliche Akkreditierungsstellen. Durch Forderungen des Marktes war auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich viele Zertifizierungs-… Weiterlesen ›