Umfassende Informationen über Produktsicherheit, CE-Kennzeichnung und EU-Harmonisierungsvorschriften

Schlagwort: Medizinprodukte

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Medizinprodukte-Verordnung: Mehr Zeit für Neubewertung der benannten Stellen

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist ein neuer Rechtsrahmen, auch um die Überwachung/Beaufsichtigung der Benannten Stellen und die Konformitätsbewertungsverfahren durch die zuständigen Behörden (in Deutschland die ZLG) zu stärken. Aufgabe der benannten Stellen gemäß Medizinprodukte-Verordnung Die Benannten Stellen müssen die ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erfüllen. Sie müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den… Weiterlesen ›

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Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster nach dem Herunterfallen ein Fahrrad oder ein künstliches Hüftgelenk, wenn die Gelenke verschleißen.

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Marktüberwachung für Medizinprodukte mit der EUDAMED Datenbank

Die EUDAMED Datenbank für Medizinprodukte unterstützt die Marktüberwachung senkt für Patienten das Risiko bei Zwischenfällen. Nach einem Beschluss müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab 1. Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen. Die Palette der Medizinprodukte reicht von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprothesen und Röntgengeräte bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs wie Spritzen oder Bluttests. Obwohl… Weiterlesen ›

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