Fachportal: CE-Richtlinien und CE-Kennzeichnung

Monat: Mai 2021

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Neue EU-Medizinprodukteverordnung: Verbesserungen für Verbraucher und neue Anforderungen an Medizinprodukte

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 9. Juni 2021 Es gibt mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt und die meisten Menschen müssen irgendwann in ihrem Leben ein Medizinprodukt verwenden. Die Palette der Medizinprodukte reicht von einfachen Kontaktlinsen und Heftpflastern bis hin zu hochentwickelten Herzschrittmachern und Hüftprothesen sowie Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software. Zwecks Anpassung an… Weiterlesen ›

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Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster nach dem Herunterfallen ein Fahrrad oder ein künstliches Hüftgelenk, wenn die Gelenke verschleißen. WEITERLESEN

PSA-Richtlinie 89/686/EWG

Atemschutzmasken (Partikelfiltermaske) häufig mit ernsten Risiken

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 8. Mai 2021 Die deutschen Marktüberwachungsbehörden haben in den ersten 4 Monaten diesen Jahres (Jan – Apr.) 2021 bereits 14  Atemschutzmasken (Partikelfilter-Masken) als „ernstes Risiko“ eingestuft. Die Produkte entsprachen nicht der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) und der einschlägigen europäischen Norm EN 149.  Insbesondere wurde durch Messung festgestellt, dass… Weiterlesen ›

Sichere Produkte mit einer wirksamen und effizienten Marktüberwachung

Marktüberwachung in Deutschland

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 6. Mai 2021 Die Marktüberwachung ist ein wesentliches Instrument zur Regelung  des freien Warenverkehrs in der EU. Hiermit wird sichergestellt, dass die Produkte den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und damit Anforderungen erfüllen, die ein hohes Schutzniveau bei öffentlichen Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher-… Weiterlesen ›

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