Monat: Mai 2021
Neue EU-Medizinprodukteverordnung: Verbesserungen für Verbraucher und neue Anforderungen an Medizinprodukte
Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 9. Juni 2021 Es gibt mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt und die meisten Menschen müssen irgendwann in ihrem Leben ein Medizinprodukt verwenden. Die Palette der Medizinprodukte reicht von einfachen Kontaktlinsen und Heftpflastern bis hin zu hochentwickelten Herzschrittmachern und Hüftprothesen sowie Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software. Zwecks Anpassung an… Weiterlesen ›
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte
Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster nach dem Herunterfallen ein Fahrrad oder ein künstliches Hüftgelenk, wenn die Gelenke verschleißen. WEITERLESEN
Atemschutzmasken (Partikelfiltermaske) häufig mit ernsten Risiken
Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 8. Mai 2021 Die deutschen Marktüberwachungsbehörden haben in den ersten 4 Monaten diesen Jahres (Jan – Apr.) 2021 bereits 14 Atemschutzmasken (Partikelfilter-Masken) als „ernstes Risiko“ eingestuft. Die Produkte entsprachen nicht der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) und der einschlägigen europäischen Norm EN 149. Insbesondere wurde durch Messung festgestellt, dass… Weiterlesen ›
Marktüberwachung in Deutschland
Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 6. Mai 2021 Die Marktüberwachung ist ein wesentliches Instrument zur Regelung des freien Warenverkehrs in der EU. Hiermit wird sichergestellt, dass die Produkte den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und damit Anforderungen erfüllen, die ein hohes Schutzniveau bei öffentlichen Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher-… Weiterlesen ›