EU-Medizinprodukteverordnung: Verbesserungen für Verbraucher und neue Anforderungen an Medizinprodukte

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags vor 2 Jahren

Die EU-Medizinprodukteverordnung ersetzt die bisherigen EU-Richtlinien und enthält neue Anforderungen an Medizinprodukte.

Es gibt mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt und die meisten Menschen müssen irgendwann in ihrem Leben ein Medizinprodukt verwenden. Die Palette der Medizinprodukte reicht von einfachen Kontaktlinsen und Heftpflastern bis hin zu hochentwickelten Herzschrittmachern und Hüftprothesen sowie Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software.

Zwecks Anpassung an die Fortschritte in Wissenschaft und Technik wurden 2 neue Verordnungen  veröffentlicht, die die 3 bisherigen bestehenden Richtlinien ersetzen. Die neuen Verordnungen traten am 25. Mai 2017 in Kraft.

• EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 )
• EU-In-Vitro-Diagnostika Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746)

Wesentliche Abschnitte der EU-Medizinprodukteverordnung sind erst am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und für in-Vitro-Diagnostika treten wesentliche Abschnitte erst am 26. Mai 2023 in Kraft. Damit es nicht zu einer Unterbrechung der lebenswichtigen Versorgung mit Medizinprodukten kommt, sind die bisher ausgestellte Zertifikate (nach den bisher gültigen EU-Richtlinien) spätestens bis Mai 2024 gültig.

Wesentliche Verbesserungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung:

• eine strengere Kontrolle für Hochrisikoprodukte durch einen neuen Mechanismus für die Prüfung vor dem Inverkehrbringen mit einem Pool von Experten auf EU-Ebene;
• Klinische Bewertungen, Prüfungen und die Überwachung der notifizierte Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert;
• Verschärfung der Kriterien für die Benennung und Überwachung von notifizierten Stellen;
  Die im Jahr 2013 gemeinsame Bewertungen von notifizierten Stellen eingeführt (Mitglieder aus anderen Mitgliedstaaten und die Kommission werden in das Benennungsverfahren einbezogen). Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung wird die erfolgreiche Erfahrung der gemeinsamen Bewertungen verstärkt.
  Für bestimmte Hochrisikoprodukte (wie z. B. Herzstents oder Hüftimplantate) schreibt die neue Verordnung vor, dass die notifizierte Stellen ein Expertengremium konsultieren, bevor sie eine Konformitätsbescheinigung ausstellen, die das Inverkehrbringen des Produkts erlaubt. Nach diesem Verfahren könnte ein Expertengremium der notifizierten Stelle ein wissenschaftliches Gutachten über die Bewertung der klinischen Unterlagen des Herstellers zur Verfügung stellen. Die notifiziert Stelle wäre zwar nicht an das Gutachten gebunden, müsste aber begründen, warum sie ihm nicht folgt.
• Aufnahme bestimmter ästhetischer Geräte, die die gleichen Eigenschaften und das gleiche Risikoprofil wie analoge Medizinprodukte aufweisen, in den Anwendungsbereich der EU-Medizinprodukteverordnung;
• verbesserte Transparenz durch eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED);
• Verbesserungen durch bessere Informationen und Kennzeichnungen;
• ein Rückverfolgbarkeitssystem, das auf einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) basiert;
• Einführung einer „Implantatkarte“ für Patienten, die Informationen über implantierte Medizinprodukte enthält;
• Verschärfung der Regeln zur klinischen Evidenz, einschließlich eines EU-weit koordinierten Verfahrens zur Genehmigung von multizentrischen klinischen Prüfungen;
• Verschärfung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Hersteller;
• verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern für eine spezielle Vorgaben für eine verbesserte  Marktüberwachungen;
• ein robuster finanzieller Entschädigungsmechanismus, um sicherzustellen, dass Patienten für Schäden, die durch fehlerhafte Produkte verursacht wurden, entschädigt werden;
• Die EU-Medizinprodukteverordnung enthält Mindestanforderungen an die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten. Die Aufbereitung darf nur erfolgen, wenn sie nach nationalem Recht und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung zulässig ist.
• Das EU-Medizinprodukteverordnung gilt erstmals auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie farbige Kontaktlinsen, Geräte zur Fettabsaugung, Laser zur Haarentfernung, Hirnstimulatoren usw., um ein hohes Maß an Schutz und Sicherheit zu gewährleisten.
• Die neue EU-Medizinprodukteverordnung legt eine eigene Klassifizierungsregel für Produkte fest, die Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen. Der entscheidende Faktor ist, das Potenzial für Nanomaterialien, die im Körper freigesetzt werden können. Diejenigen Produkte, die ein hohes oder mittleres Potenzial aufweisen, fallen unter die höchste Risikoklasse und unterliegen damit den strengsten Konformitätsbewertungsverfahren.

EUDAMED – Europäische Datenbank über Medizinprodukte

EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
EUDAMED wird einen Überblick über alle in der Europäischen Union verfügbaren Medizinprodukte bieten. Es wird aus sechs Modulen bestehen, die sich auf folgende Bereiche beziehen: Akteursregistrierung, eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Es wird verschiedene elektronische Systeme mit Informationen über Medizinprodukte und zugehörige Unternehmen (z. B. Hersteller) integrieren.
Das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung von Marktteilnehmer steht seit Dezember 2020 zur Verfügung. gestellt wird. Die Freigabe des Moduls „Eindeutige Produktidentifizierung und Produktregistrierung“ sowie des Moduls „Benannte Stellen und Zertifikate“ wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet. 

In-Vitro-Diagnostica Produkte

Die EU-Medizinprodukteverordnung wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

Weiterführende Informationen

Fachbeitrag: Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte