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Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags am 1. Dezember 2021

medizinprodukte

Medizinprodukte

Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster oder ein künstliches Hüftgelenk.

Die Menschen verlassen sich jeden Tag auf diese Geräte und erwarten, dass sie sicher sind. EU-Vorschriften haben dazu beigetragen, dass die Sicherheit für mehr als zwanzig Jahren gewährleistet waren, aber es war Zeit, sie auf den neuesten Stand zu bringen.
Der Skandal um betrügerische Brustimplantaten und Probleme mit einigen Metall-Hüftprothesen hatten das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe in die Sicherheit von Medizinprodukten geschwächt.

Mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt sind die nachstehenden neuen Verordnungen bereits in Kraft getreten

  • VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Die neue Verordnung gilt (durch Verordnung (EU) 2020/561 verschoben) in wesentlichen Teilen ab dem 26. Mai 2021. Es gelten jedoch einige Ausnahmeregelungen.
  • VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
    Die neue Verordnung gilt ab dem 26. Mai 2022. Es gelten jedoch einige Ausnahmeregelungen. Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

Neue Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung
  • An die klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten werden höhere Anforderungen gestellt;
  • Bestimmte Hochrisikoprodukte müssen ein zusätzliches Prüfverfahren durch Expertengremien durchlaufen;
  • Die Konformitätsbewertungsstellen müssen neu notifiziert werden;
  • Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED wird erweitert und enthält künftig eine eindeutige Produkt-Identifizierung (Unique Device Identifier – UDI); sie wird in Teilen weiteren Gruppen wie Hersteller, notifizierte Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht;
  • Die Regeln für Risikoklassen wurden neu gefasst, insbesondere für Software, Nanoprodukte, stoffliche Medizinprodukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die nun höher klassifiziert sind;
  • Eine Vielzahl neuer Berichte wird gefordert, beispielsweise im Bereich der (klinischen) Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und schwerwiegende Vorkommnisse;
  • Die Technische Dokumentation muss detailliertere Anforderungen genügen und kontinuierlich aktualisiert werden;
  • Falls harmonisierte Normen unzureichend sind oder fehlen, legt die EU-Kommission ersatzweise „Gemeinsame Spezifikationen“ fest; diese konkretisieren unter anderem die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der EU-Verordnung und lösen die Vermutungswirkung aus;
  • Hersteller müssen eine qualifizierte Person benennen, die über das erforderliche Fachwissen über Medizinprodukte und die Rechtsvorschriften verfügt;
  • Hersteller sind verpflichtet, eine ausreichende finanzielle Vorsorge für mögliche Haftung zu treffen;
 

Weiterführende Informationen

  • VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
    Berichtigung 1
    Berichtigung 2
    Berichtigung 3
    Harmonisierte Normen (1)
    Harmonisierte Normen (2)
  • VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
    Berichtigung 1
    Berichtigung 2
    Berichtigung 3
    Harmonisierte Normen (1) /Änderung vom 23. Apr. 2020
    Harmonisierte Normen (2)
  • Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle
  • Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UID-System) benannt sind
  • Fragen und Antworten : Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und für 3D-Druckerzeugnisse zur Verwendung im medizinischen Bereich im Zusammenhang mit COVID-19 
  • Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV), die auch am 26. Mai 2021 in Kraft trat.

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