Marktüberwachung für Schutzmasken im Kontext der COVID-19 Bedrohung

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags vor 2 Jahren

Die EU-Kommission hat mit einer Empfehlung die Vorgehensweise zur Marktüberwachung  für Schutzmasken veröffentlicht.

Hintergrund der Marktüberwachung für Schutzmasken

Anfang 2020 führte die COVID-19-Pandemie zu einem beispiellosen und exponentiellen Anstieg der Nachfrage nach persönlichen Schutzausrüstungen (im Folgenden „PSA“) auf dem EU-Markt, etwa nach Gesichtsmasken, Handschuhen, Schutzanzügen oder Schutzbrillen, sowie nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln. Insbesondere bei bestimmten Arten von PSA wie Einweg-Gesichtsmasken geriet die Lieferkette stark unter Druck. Zusätzlich kam es zu erheblichen Unterbrechungen der globalen Lieferkette, die auch Auswirkungen auf dem EU-Markt mit sich brachten.

Damit das gesteigerte Angebot an PSA und Medizinprodukten dem Markt rasch und ohne unangemessene Verzögerungen zugeführt werden kann, hat die Kommission am 13. März 2020 die Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung veröffentlicht.

Außerdem weißt die Empfehlung (EU) 2020/403 erneut darauf hin, dass andere technische Lösungen als harmonisierte Normen für den Entwurf von PSA eingesetzt werden können, soweit durch diese technischen Lösungen ein angemessenes Schutzniveau garantiert ist, das den geltenden grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach der Verordnung (EU) 2016/425 entspricht. In diesem Zusammenhang wurden die Empfehlungen der WHO betreffend die angemessene Auswahl von PSA als mögliche Referenz für diese technischen Lösungen herangezogen.

Marktüberwachung für Schutzmasken ohne harmonisierte Normen

Die Marktüberwachungsbehörden mussten demnach auch PSA bewerten, die nicht nach harmonisierten Norm hergestellt sind und auch kein ordentliches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hatten z. B. N95-Masken.

Dieser Zustand war der Notsituation geschuldet und sollte zeitlich begrenzt sein. Mit der jetzt angepassten Empfehlung hat die Kommission eine harmonisierte Verfahren zur Marktüberwachung  veröffentlicht:

Marktüberwachung für Schutzmasken

1. Ab dem 1. Oktober 2021 sollten die Marktüberwachungsbehörden keine PSA mehr zulassen, die die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2016/425 nicht erfolgreich durchlaufen haben. PSA, die von den Marktüberwachungsbehörden im Einklang mit den unter den Nummern 7 oder 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission beschriebenen Mechanismen zugelassen sind, dürfen nach dem 1. Oktober 2021 nicht mehr in der Union in Verkehr gebracht sein.
2. Die Marktüberwachungsbehörden dürfen die Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt, die die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht erfolgreich durchlaufen haben, ausschließlich nach dem in Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Verfahren für Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren genehmigen.
3. PSA oder Medizinprodukte, die von einer Marktüberwachungsbehörde gemäß den unter Nummer 7 oder 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission beschriebenen Mechanismen zugelassen wurden, dürfen nur bis zum 31. Mai 2022 bereitgestellt werden. In Ausnahmefällen können PSA oder Medizinprodukte, die Teil vorhandener Bestände sind, die medizinischen Fachkräften, Ersthelfern und sonstigem, mit der Eindämmung des Virus und der Verhinderung seiner weiteren Ausbreitung betrauten Personal zur Verfügung stehen, solange bereitgestellt werden, bis diese Bestände vollständig aufgebraucht sind, längstens jedoch bis zum 31. Juli 2022.
4. Die Marktüberwachungsbehörden in den Mitgliedstaaten sollten sich weiterhin vorrangig auf nichtkonforme PSA oder Medizinprodukte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgeht. Insbesondere sollten die Marktüberwachungsbehörden ab dem 1. August 2022 sicherstellen, dass alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten PSA oder Medizinprodukte die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2016/425 bzw. Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgreich durchlaufen haben und mit einer ordnungsgemäß angebrachten CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) 2016/425 bzw. Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 versehen sind, es sei denn, im Falle von Medizinprodukten wurden von den Mitgliedstaaten besondere Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 genehmigt.
5. Die Marktüberwachungsbehörden sollten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle Fälle informieren, in denen sie auf ein nichtkonformes PSA- oder Medizinprodukt gestoßen sind. Für PSA sollte dies über das Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) erfolgen. Wird festgestellt, dass Produkte nicht sicher sind und werden Maßnahmen gegen solche Produkte ergriffen, die keinen ausreichenden Schutz bieten, sollten die Marktüberwachungsbehörden die betreffenden Produkte im Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte (Safety Gate/RAPEX) melden.
6. Wenn die Marktüberwachungsbehörden ein nichtkonformes PSA- oder Medizinprodukt feststellen, sollten sie unverzüglich die in Kapitel VI der Verordnung (EU) 2016/425 bzw. Kapitel VII der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten einschlägigen Verfahren einleiten.

Weiterführende Informationen

Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Empfehlung (EU) 2021/1433 vom 1. Sep. 2021 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Rechtsvorschriften über Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

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