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Eine Überarbeitung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die noch auf den Grundsätzen des „New Approach“ basiert, ist kurz vor der Zielgerade. Die Überarbeitung war nach über 12 Jahren aufgrund technischer und rechtlicher Überholung erforderlich.
Die Maschinenrichtlinie hat (hatte) drei übergeordnete Ziele:
- die Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Schutzniveaus für die Benutzer von Maschinen und andere Personen, die diesen ausgesetzt sind,
- die Sicherung des freien Verkehrs von Maschinen im Binnenmarkt sowie
- der Schutz der Umwelt (auf Maschinen beschränkt, die bei der Anwendung von Pestiziden eingesetzt werden).
Bewertung hinsichtlich technologischer Entwicklungen
Im Rahmen einer EU-Initiative, auch zukünftig mit dem Aufkommen neuer digitaler Technologien wie der künstlichen Intelligenz (KI) und dem Internet der Dinge (IoT) in einem sich wandelnden globalen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, wurde im Rahmen einer umfassenden Analyse eine Bewertung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG durchgeführt, auch im Hinblick auf die technologischen Entwicklungen wie IoT, KI und autonome Roboter.
Die Bewertung kam zu dem Schluss (siehe SWD (2018)160), dass die Maschinenrichtlinie im Allgemeinen sachdienlich, wirksam, effizient und kohärent ist, dass jedoch spezifische Verbesserungen und Vereinfachungen erforderlich sind.
Verbesserungen, Vereinfachungen und Ergänzungen mit der EU-Maschinenprodukteverordnung (siehe auch Vorschlag Kommission zur EU-Maschinenprodukteverordnung)
Verbesserungen, Vereinfachungen und Ergänzungen wurden in dem Bewertungsdokument vorgeschlagen:
- mangelnde Kohärenz mit dem umfassenderen EU-Rahmen und Schwierigkeiten bei der Durchsetzung
- die Tatsache, dass die Richtlinie nicht an den „neuen Rechtsrahmen“ (NLF) (Beschluss Nr. 768/2008/EG) angepasst ist
- Verwaltungsaufwand und zusätzliche Kosten für Wirtschaftsakteure, Marktüberwachungsbehörden und EU-Institutionen (z. B. das Verfahren für die Behandlung von Schutzklauseln, Form und Inhalt der Dokumentation usw.);
- mangelnde Rechtsklarheit in Bezug auf den Anwendungsbereich und die Definitionen;
- die Erfahrungen aus der Umsetzung der Maschinenrichtlinie deuten auf einen Mangel an Rechtsklarheit in einigen ihrer Bestimmungen hin. Insbesondere die Definition von „unvollständigen Maschinen“ führt zu Rechtsunsicherheit und zusätzlichen Kosten für Betreiber und nationale Behörden
- bestimmte Produktkategorien, die ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgenommen sind, nicht so definiert, dass eine klare Abgrenzung gegenüber anderen geltenden Rechtsvorschriften, z. B. der Niederspannungsrichtlinie, gewährleistet ist
- die Maschinenrichtlinie wird als der zentrale Sicherheitsrahmen der EU für KI-Roboter bezeichnet
- bestimmte grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, die seit mehr als 10 Jahren in Kraft sind und sollen sich auf neu entstehende („Stand der Technik“) digitale Technologien wie KI, IoT und fortgeschrittene autonome Roboter beziehen. Dabei soll das autonome Verhalten von KI-Systemen und Robotern sowie Cyber-Bedrohungen in berücksichtigt werden.
Künstliche Intelligenz
Das Thema „Künstliche Intelligenz“ ist nicht nur auf den Sektor „Maschinen“ beschränkt. Daher hat die EU-Kommission einen horizontalen Rechtsakt für die KI vorgeschlagen, der sich mit den Risiken der KI befasst und Europa in die Lage versetzt, weltweit eine führende Rolle zu spielen.
Dieser Vorschlag steht im Einklang mit der Politik der Union im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und der künftigen Verordnung über künstliche Intelligenz, in der die Risiken behandelt werden, die sich auf die Sicherheit von KI-Systemen mit hohem Risiko auswirken, die in eine Maschine eingebettet sind oder bei denen es sich um Sicherheitsbauteile im Rahmen der künftigen Verordnung über Maschinenprodukte handelt.
Darüber hinaus steht dieser Vorschlag im Einklang mit der Unionspolitik im Bereich der Cybersicherheit und stellt die Verbindung zu den künftigen Cybersicherheitsregelungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 her, um die Einhaltung der künftigen Maschinenprodukteverordnung nachzuweisen
Dieser Vorschlag wurde parallel auch am 21.4.2021 zusammen mit der EU-Maschinenverordnung veröffentlicht: Regulation laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) mit den Anlagen dazu: Annexes
Cybersicherheit
Ein weiterer horizontaler Rechtsakt wird die zukünftige EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen. Am 15. Sept. 2022 wurde ein Entwurf dieser Verordnung durch die EU-Kommission vorgestellt. Die EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen soll für alle Produkte gelten, es sei denn, dass die spezifischen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen des freien Warenverkehrs (CE-Kennzeichnung!!) spezielle Vorgaben hinsichtlich des Schutzes vor fremden Eingriffen (insbesondere die Cybersicherheit bei vernetzten Produkten) enthalten z. B. Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika-Produkte, Kraftfahrzeuge, Luftfahrzeuge.
Die zukünftige EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen enthält für Maschinen in Art. 7 dieser Verordnung spezielle Regelungen, wie Maschinenhersteller die Anforderungen in Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1 der zukünftigen Maschinenprodukteverordnung nachweisen kann, d. h. bei Maschinen, die in den Anwendungsbereich der zukünftigen Maschinenprodukteverordnung fallen, bei denen es sich um Produkte mit digitalen Elementen im Sinne der EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementenhandelt z. B. vernetzter Roboter und für die eine Konformitätserklärung auf der Grundlage der EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen ausgestellt wurde, sollte davon ausgegangen werden, dass sie den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in [Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1] der zukünftigen Maschinenprodukteverordnung entsprechen, und zwar in Bezug auf den Schutz vor Manipulation und die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Steuerungssysteme, sofern die Einhaltung dieser Anforderungen durch die gemäß der EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen ausgestellte EU-Konformitätserklärung nachgewiesen wird.
Stand der Überarbeitung
Juni 2021: Veröffentlich eines Vorschlags der EU-Kommission
Juni 2022: Einigung auf einen Kompromissvorschlag zwischen EU-Kommission und EU-Parlament
Juli 2022: Begin der Trilogverhandlungen zwischen Rat, Parlament und der EU-Kommission
15. Dezember 2022: Einigung bei den Trilogverhandlungen
Die Einigung sieht vor, dass sechs Maschinenkategorien in Anhang I aufgenommen werden und damit der Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen, unterstützt durch strenge Verfahren zur Aktualisierung des Anhangs durch zusätzliche Kategorien.
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG soll unter dem neuen Rechtsrahmen – NLF in eine neue EU-Maschinenprodukteverordnung umgewandelt werden.
Die formelle Bestätigung durch EU-Parlament und die Mitgliedstaaten (EU-Rat) wird vermutlich Aprill 2023 stattfinden so dass die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt im 4. Quartal 2023 stattfinden wird.
Die neue Verordnung wird 42 Monate nach ihrem Inkrafttreten gelten, so dass die Unternehmen Zeit haben, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen. Somit wird erst mit 2. Quartal 2027 mit der verbindlichen Anwendung zu rechnen sein.
Nachstehende Dokumente wurden vorgelegt:
- COM(2021) 202 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maschinenprodukte
und Stellungnahme des Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion, Verbrauch „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maschine - COM(2021) 202 Anhänge zur Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maschinenprodukte
- SWD(2021) 82 – Impact assessment
- SWD(2021) 83 – Executive summary of the Impact assessment
Stellungnahme zum Entwurf der Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion
Weiterführende Informationen zur Maschinenrichtlinie
EU-Maschinenverordnung, Entwurf vom 26. 01.2023
Rechtsvorschriften zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Bewertung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Dokument SWD 2018/160)
Vorschlag EU-Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit Digitalelementen , download
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