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Änderung der Frequenzen bei der Neubewertung der benannten Stellen
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist ein neuer Rechtsrahmen, auch um die Überwachung/Beaufsichtigung der Benannten Stellen und die Konformitätsbewertungsverfahren durch die zuständigen Behörden (in Deutschland die ZLG) zu stärken.
Aufgabe der benannten Stellen gemäß Medizinprodukte-Verordnung
Die Benannten Stellen müssen die ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erfüllen. Sie müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Erfüllung dieser Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere müssen Benannte Stellen den Bestimmungen des Anhangs VII dieser Verordnung nachkommen. Die Benannten Stellen müssen jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches Personal gemäß Anhang VII und Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung gemäß Anhang VII verfügen.
Überwachung der benannten Stellen durch die zuständigen Behörden
Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden überwachen die in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassenen Benannten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer, um eine fortwährende Erfüllung der Anforderungen und der Pflichten nach dieser Verordnung sicherzustellen, durch
- mind. einmal jährlich eine Bewertung durch ein Vorort-Audit, ob die in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet niedergelassenen Benannten Stellen und gegebenenfalls die Zweigstellen und Unterauftragnehmer, für die diese Benannten Stellen zuständig sind, nach wie vor die Anforderungen und Pflichten nach Anhang VII erfüllen.
- erforderlichenfalls zusätzlich zu der regelmäßigen Überwachung oder der Vor-Ort-Bewertung kurzfristige, unangekündigte oder anlassbezogene Überprüfungen, um einer besonderen Problematik nachzugehen oder die Einhaltung der Anforderungen zu überprüfen.
- zuerst nach 3 Jahren, dann alle vier Jahre nehmen die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, eine vollständige Neubewertung vor, bei der sie prüfen, ob die Benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VII erfüllt.
Änderung der Frequenz der Neubewertung durch Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
Mit der delegierten Verordnung der (EU) 2023/502 ist der Artikel 10 der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 geändert und die Frequenz der Neubewertung auf alle 5 Jahre festgesetzt. Auch die erste vollständige Neubewertung einer Benannten Stelle nach der Notifizierung wurde auf fünf Jahre nach der Notifizierung verschoben.
Warum war eine Änderung der Medizinprodukte-Verordnung erforderlich?
Die geringe Zahl und die begrenzten Kapazitäten der derzeit gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Benannten Stellen (alle benannten Stellen müssten sich gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 neu als benannte Stelle notifizieren) haben zu Engpässen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten geführt.
Durch die Änderung der Frequenz der Neubewertung auf 5 Jahre können sich die für Benannte Stellen zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, auf die Bewertung neuer Anträge auf Benennung als Benannte Stelle konzentrieren und eine hohe Zahl von Zertifizierungen bearbeiten.
Weiterführende Informationen
Rechtsrahmen für Medizinprodukte
EU-Datenbank der benannten Stellen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung
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