Wer ist Hersteller im Sinne der Harmonisierungsrichtlinien?

Letzte Aktualisierung dieses Beitrags vor 10 Monaten

Der Hersteller ist derjenige, der die Verantwortung für Entwurf und Herstellung des Produktes trägt, das er in seinem Namen in Verkehr bringt.

Der Begriff „Hersteller“ ist in den meisten Europäischen Harmonisierungsrichtlinien nicht definiert. In den Musterbestimmungen gem. Anhang I des „Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates  über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten wird der Hersteller wie folgt definiert:

„Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.“
Der Hersteller ist also derjenige, der die Verantwortung für den Entwurf und die Herstellung eines Produktes trägt, das in seinem Namen in den Verkehr gebracht wird.

Beauftragung durch Subunternehmer

Der Hersteller kann durch Subunternehmer das Produkt entwerfen, herstellen, verpacken, verarbeiten oder etikettieren lassen. Bei der Vergabe an Subunternehmer muss der Hersteller die Oberaufsicht behalten, um seine Verpflichtungen aus der entsprechenden Richtlinie zu erfüllen. Auf keinen Fall darf er seine Verantwwortung beispielsweise an Subunternehmer, Bevollmächtigte oder Händler weiterreichen bzw. abgeben.

Herstellung für den eigenen Bedarf

Wenn Produkte für den eigenen Bedarf hergestellt werden (also nicht in Verkehr gebracht werden) muß derjenige, der das Produkt in Betrieb nimmt, die Verantwortung als Hersteller übernehmen. Er muss demzufolge sicherstellen, dass vor der Inbetriebnahme die Konformitätsbewertung durchgeführt wird.

Herstellung außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

Der Hersteller muss nicht innerhalb des EWR niedergelassen sein. Ein außerhalb des EWR niedergelassener Hersteller ist allein für die Abwicklung des Entwurfs und der Herstellung eines Produkts sowie für das Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich. Er braucht auch keinen in der EU ansässigen Bevollmächtigten zu benennen, der in seinem Namen Verpflichtungen übernimmt. Der außerhalb des EWR ansässige Hersteller muss sicherstellen, dass eine Kopie der Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen innerhalb des EWR den nationalen Marktaufsichtsbehörden zur Verfügung stehen. Diese Verpflichtung kann er nachkommen, indem er diese Unterlagen dem innerhalb des EU ansässigen Importeur (die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person) oder Bevollmächtigen zur Verfügung stellt.

Spezifische Definitionen in einigen Harmonisierungsrichtlinien

Aufgrund spezifischer Besonderheiten einiger Produkte haben die zutreffenden Europäischen Harmonisierungsrichtlinien Definitionen für den Hersteller festgelegt z. B. (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

Weiterführende Informationen:

• Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien (Blue Guide).
• Beschluss Nr. 768/2008/EG des DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

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