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Harmonisierte Normen für Akkreditierung und Konformitätsbewertung

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Europäische Union

Mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde die Akkreditierung auf nationaler und europäischer Ebene organisiert, unabhängig von den einzelnen Sektoren, in denen sie zum Einsatz kommt. Die Akkreditierung wurde in ihrem Wesen nach eine staatliche Aufgabe. Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen müssen transparent und nach einheitlichen Regeln durchgeführt werden, damit ein notwendiges Maß an Vertrauen in diese Stellen gewährleistet ist und die ausgestellten Konformitätsbescheinigungen  EU-weit von nationalen Behörden anerkannt werden.

Harmonisierte Normen für verbindliche Anforderungen

Konformitätsbewertungstellen müssen ein einheitliches hohes Leistungsniveau der gewährleisten. Es ist auch wichtig, dass alle Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dafür ist es erforderlich, dass hierfür verbindliche Anforderungen in Spezifikationen wie z. B. harmonisierte Normen festgelegt werden.

Aber auch die nationalen Akkreditierungsstellen müssen ein transparentes und qualitätsorientiertes System zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen etablieren und anwenden. Auch hierfür werden verbindliche Anforderungen benötigt, für die harmonisierte Normen ein geeignetes Mittel ist.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 kann man bei Anwendung von im EU-Amtsblatt veröffentlichter harmonisierter Normen davon ausgehen, dass die Anforderungen der jeweiligen einschlägigen EU-Vorschriften erfüllt werden (Vermutungswirkung).

Veröffentlichung von harmonisierten Normen

Die Veröffentlichung der harmonisierten Normen erfolgt im EU-Amtsblatt in unregelmäßigen zeitlichen Abständen. Ziel der Veröffentlichung ist es, den Termin festzulegen, ab dem frühesten davon auszugehen ist, daß Konformität mit den Anforderung besteht. Die Mitgliedstaaten müssen die Fundstelle der nationalen Norm (DIN EN…,), die eine harmonisierte Norm umsetzt , ebenfalls veröffentlichen (in Deutschland erfolgt dies im GMBl.). Bereits veröffentlichte Normen können aus bestimmten Anlässen, z. B. wenn festgestellt wird, dass die Konformität mit der Richtlinie nicht mehr gegeben ist, ganz oder teilweise zurückgezogen werden, so dass die Anwender der Normen sich ständig über den aktuellen Stand informieren sollten.


Relevante Rechtsakte

  • Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
  • Beschluss Nr. 768/2008/EG
  • Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 (EMAS)
  • Durchführung der Richtlinie 2003/87/EG
  • Durchführung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Veröffentlichungen der harmonisierten Normen im EU-Amtsblatt

Datum der VeröffentlichungQuelle der VeröffentlichungAnmerkungen
16.06.2009EU-Amtsblatt C 1361. Veröffentlichung
05.10.2011EU-Amtsblatt C 2922. Veröffentlichung
25.05.2012EU-Amtsblatt C 1493. Veröffentlichung
13.03.2013EU-Amtsblatt C 744. Veröffentlichung
07.09.2013EU-Amtsblatt C 2585. Veröffentlichung
28.11.2013EU-Amtsblatt C 3486. Veröffentlichung
13.02.2015EU-Amtsblatt C 547. Veröffentlichung
11.12.2015EU-Amtsblatt C 4128. Veröffentlichung
12.02.2016EU-Amtsblatt C 549. Veröffentlichung
10.06.2016EU-Amtsblatt C 20910. Veröffentlichung
12.08.2016EU-Amtsblatt C 28311. Veröffentlichung
10.03.2017EU-Amtsblatt C 7612. Veröffentlichung
08.09.2017EU-Amtsblatt C 29813. Veröffentlichung
09.03.2018EU-Amtsblatt C 9214. Veröffentlichung
15.06.2018EU-Amtsblatt C 20915. Veröffentlichung
16.10.2019EU-Amtsblatt L 26316. Veröffentlichung betreffend EN ISO 19011:2011
04.12.2020EU-Amtsblatt L 40817. Veröffentlichung

Weiterführende Informationen

Fachbeitrag: Neue Europäische Gesamtkonzeption für einen freien Warenverkehr sicherer Produkt

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