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Harmonisierte Norm: Qualitätsmanagement-System

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ISO9001

Die internationale Norm ISO 9001 über Qualitätsmanagementsysteme wurde bisher in den Jahren 1994, 2000, 2008 einer Revision unterzogen. Die letzte Überarbeitung der ISO 9001 wurde im Jahre 2008 mit marginalen Änderungen vorgenommen. Mit der jetzt veröffentlichten Norm ISO 9001:2015 sind größere Änderungen durchgeführt worden. Alle Akteure, die sich mit dem Qualitätsmanagementsystem  auseinandersetzen müssen, sollten dies rechtzeitig tun.

Sowohl Änderungen der Struktur als auch inhaltliche Änderungen wurden vorgenommen.

Strukturelle Änderungen

Mit der neuen ISO 9001 ist die „High Level Structure“ adaptiert, d. h. eine übergeordnete Struktur, die für alle Managementsysteme zur Verfügung steht, wird die Integration verschiedener Managementsysteme zukünftig einfacher machen. Der Leitfaden zur „High Level Structure“ verfolgt das Ziel, gemeinsame Strukturen, Anforderungen und Definitionen bereichs- bzw. themenübergreifend zu nutzen. Damit soll es dem Anwender erleichtert werden, ein gemeinsames Managementsystem auf Grundlage verschiedener ISO-Normen (für z.B. Qualitäts- und Umweltmanagement) zu gestalten.

Die neue Struktur der ISO 9001 sieht aus, wie nachstehend aufgeführt:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweise
  3. Begriffe und Definitionen
  4. Umfeld der Organisation
  5. Führung
  6. Planung
  7. Unterstützung
  8. Operative Planung und Steuerung
  9. Leistungsbewertung
  10. Verbesserung

Inhaltliche Änderungen

  • Eine Neuerung ist der risikobasierte Ansatz. Die Berücksichtigung von Risiken ist auf vielen Ebenen integriert. Das QM-System muss so aufgebaut werden, dass die Kundenanforderungen und gesetzliche Anforderungen erfüllt werden.  Auswirkungen von unerwarteten Einflüssen müssen verhindert oder reduziert werden. Die aus den erkannten Risiken abgeleiteten Maßnahmen müssen geplant, umgesetzt und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Auf der operativen Ebene geht es um Risiken in den einzelnen Prozessen während der Realisierung von Produkten oder Dienstleistungen. Sind Risiken vorhanden so sollen Maßnahmen geplant und umgesetzt werden (bisher „vorbeugenede Maßnahmen“).
  • Der prozessorientierter Ansatz ist jetzt verbindlich und klarer definiert.
    – Identifikation der notwendigen Prozesse
    – Definition des Inputs
    – erwartete Ergebnisse der Prozesse
    – Reihenfolge ind Interaktion der Prozesse
    – Benennung der Prozessverantwortlichen
  • Es wird auch nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden, im Vordergrund steht die sogenannte dokumentierte Information.
  • Die neue Norm spricht von „Produkten und Dienstleistungen“. Damit kommt jetzt klarer zum Ausdruck, dass die Norm auch für den Dienstleistungsbereich gilt.

Veröffentlichung und Übergangszeitraum

Die Veröffentlichung der neue Norm ISO 9001:2015 erfolgte am 23. September 2015.
Die Übergangsfrist für Zertifizierungsstellen beträgt drei Jahre. Dann müssen alle ausgestellten Zertifikate auf die neue ISO 9001:2015 umgestellt sein. Für die Anwendung der beiden neuen Normausgaben hat das Internation Accreditation Forum IAF eine 3-jährige Übergangsfrist bei Zertifizierungen vorgesehen. Demnach sind alle nach ISO 9001:2008 bereits zertifizierten Managementsysteme bis spätestens 3 Jahre nach Veröffentlichung der neuen Normen (September 2018) umzustellen, wobei Erstzertifizierungen 18 Monate nach Veröffentlichung nur noch auf Grundlage der neuen Normausgaben möglich sind.


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