Fachportal: CE-Richtlinien und CE-Kennzeichnung

Tag-Archiv für ‘Medizinprodukte’

medizinprodukte

Neuer Rechtsrahmen für medizinische Geräte

Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster nach dem Herunterfallen ein Fahrrad oder ein künstliches Hüftgelenk, wenn die Gelenke verschleißen. Continue reading

Vorschlag für eine EU-einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg trägt zur Patientensicherheit bei, weil sie die Vigilanz, die Marktüberwachung und die Transparenz in diesem Bereich erleichtert. Die Rückverfolgbarkeit wird derzeit nicht durch die verschiedenen Richtlinien über Medizinprodukte wie Richtlinie 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte) Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie) Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) geregelt, wohl aber in einigen Fällen auf… Read More ›

Medizinprodukte: EU-Kommission fordert schärfere Kontrollen

Die EU-Kommission hat aufgrund des Brustimplantate-Skandals von den Mitgliedstaaten verschärfte Sofort-Maßnahmen im Rahmen des geltenden Rechts für Medizinprodukte gefordert. Außerdem hat sie angekündigt, dass bei der z. Zt. laufenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte die Erkenntnisse der Untersuchungen hinsichtlich der aufgetretenen Mängel bei den Brustimplantaten berücksichtigt werden. Continue reading

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