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Medizinprodukte: EU-Kommission fordert schärfere Kontrollen

Europäische UnionDie EU-Kommission hat aufgrund des Brustimplantate-Skandals von den Mitgliedstaaten verschärfte Maßnahmen im Rahmen des geltenden Rechts für Medizinprodukte gefordert. Im Wesentlichen schlägt die Kommission nachstehende Sofort-Maßnahmen vor:

  1. Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen, um sicherzustellen, dass sie nur zur Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt werden, für die sie nachweislich über Erfahrungen und Kompetenz verfügen
  2. Sicherstellung, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen, die ihnen nach den geltenden Gesetzen verliehen wurden; dazu gehört auch die Befugnis, unangekündigte Inspektionen durchzuführen.
  3. Verstärkung der Marktüberwachung durch einzelstaatliche Behörden, insbesondere Stichproben bei bestimmten Arten von Produkten.
  4. Verbesserung der Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte, beispielsweise indem benannte Stellen systematischen
    Zugang zu Meldungen unerwünschter Wirkungen erhalten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten dazu ermutigt und in die Lage versetzt werden, unerwünschte Wirkungen zu melden, und indem die Analyse gemeldeter Zwischenfälle besser koordiniert wird, um Expertenwissen gemeinsam zu nutzen und notwendige Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen.
  5. Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso wie die langfristige Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung, z. B. durch die Kennzeichnung mit einmaligen Produktnummern und durch Implantatregister

Außerdem hat sie angekündigt, dass bei der z. Zt. laufenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte die Erkenntnisse der Untersuchungen hinsichtlich der aufgetretenen Mängel bei den Brustimplantaten berücksichtigt werden.

Hintergrund:
Brustimplantate fallen unter die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diesen Vorschriften zufolge müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die „benannte Stelle“, am Bewertungsverfahren beteiligt. Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller (das Unternehmen Poly Implant Prothèse) in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.

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