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Vorschlag für eine EU-einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte

Europäische UnionDie Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg trägt zur Patientensicherheit bei, weil sie die Vigilanz, die Marktüberwachung und die Transparenz in diesem Bereich erleichtert. Die Rückverfolgbarkeit wird derzeit nicht durch die verschiedenen Richtlinien über Medizinprodukte wie

  • Richtlinie 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte)
  • Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie)
  • Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika)

geregelt, wohl aber in einigen Fällen auf nationaler und/oder regionaler Ebene.  Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler und/oder regionaler Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit wurden bereits UDI-Mechanismen entwickelt, und es besteht die Gefahr, dass auf diesen Ebenen weitere voneinander abweichende UDI-Mechanismen entwickelt werden. Es werden bereits auch auf internationaler Ebene bedeutende Anstrengungen unternommen, um zu einem weltweit einheitlichen Ansatz zur Rückverfolgbarkeit zu kommen und ein weltweit anerkanntes System für eine einheitliche Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier — UDI) für Medizinprodukte einzurichten.

 

Vorschlag für eine einheitliche Europäische Regelung
Der beste Weg, eine effektive Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Union zu gewährleisten, ist die Entwicklung eines auf europäischer Ebene harmonisierten UDI- Systems. Zukünftig werden bei Überarbeitung der geltenden Medizinprodukte-Richtlinien detaillierte Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit festgelegt.

In einer jetzt veröffentlichten „Empfehlung der EU-Kommission über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union“ werden die Details über eine EU-einheitliche Regelung festgelegt.

Die Empfehlung sieht vor dass UDI-Mechanismen, die in der Zwischenzeit von den Mitgliedstaaten entwickelt werden, miteinander und mit dem künftigen UDI-System der Union kompatibel sein. Dies ist wichtig, um zu vermeiden, dass unterschiedliche, nicht miteinander kompatible Systeme die Ziele untergraben und die Einführung eines harmonisierten UDI-Systems der Union erleichtert wird.

Die Hauptziele eines UDI-Systems sind die Verbesserung der Sicherheit der Patienten und die Optimierung ihrer Versorgung. Diese Ziele sollen erreicht werden durch

a) eine bessere Berichterstattung über Zwischenfälle,

b) effizientere Rückrufe und andere Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions — FSCA),

c) effizientere Maßnahmen der zuständigen nationalen Behörden nach dem Inverkehrbringen,

d) das Ermöglichen einer Datenabfrage in zahlreichen Systemen,

e) eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler aufgrund einer Fehlanwendung des Produkts.

 

Weiterführende Informationen

Empfehlung der Kommission vom 5. April 2013  über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union

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