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Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf dem Weg gebracht

Die Minister aller EU-Staaten haben ein Paket über das allgemeine Konzept für die medizinische Geräte vereinbart. Dies ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu der Annahme neuer Vorschriften für Medizinprodukte  die ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für die EU-Bürger garantieren.

Von einfachen Pflaster und Kontaktlinsen bis hin zu anspruchsvollen Schrittmachern und Hüftprothesen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Fast jeder hat ein medizinisches Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben benutzt – sei es ein Heftpflaster nach dem Herunterfallen ein Fahrrad oder ein künstliches Hüftgelenk, wenn die Gelenke verschleißen.
Die Menschen verlassen sich jeden Tag auf diese Geräte und erwarten, dass sie sicher zu sein. EU-Vorschriften haben dazu beigetragen, dass die Sicherheit für mehr als zwanzig Jahren gewährleistet waren, aber es ist Zeit, sie auf den neuesten Stand zu bringen.
Am 5. Oktober 2015 einigten sich die Ministern der EU-Mitgliedstaaten auf eine allgemeine Ausrichtung zu dem Medizinprodukte-Paket, für das fast drei Jahre lang diskutiert worden ist.

Warum brauchen wir neue Vorschriften für Medizinprodukte?
Der Skandal um betrügerische Brustimplantaten und Probleme mit einigen Metall-Hüftprothesen beschädigten das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe in die Sicherheit von Medizinprodukten. Solche Probleme sollten nicht wieder auftreten und die Sicherheit aller Medizinprodukte in der EU muss gestärkt werden.
Um das zu erreichen, hat die Kommission im Jahr 2012  Verordnungen vorgeschlagen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die neuen Regeln sind transparenter und besser angepasst an den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in den letzten Jahren angepasst.
Nach drei Jahren der Diskussionen auf Expertenebene, vereinbarten die Minister aller EU-Länder am 5. Oktober 2015 über das allgemeine Konzept für die medizinische Geräte.

Mit der Neuregulierung in Form von Verordnungen, welche bestehende Richtlinien ablösen sollen, wird deren legislative Umsetzung durch nationale Gesetze entfallen.

Die neue Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) soll die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinpro- dukte (AIMD) ersetzen. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation sondern in der zweiten neuen Verordnung zu In-vitro-Diagnostika aufgehen.

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