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Konformitätsbewertung nach harmonisierten Normen

Warum war eine neue Regelung notwendig?
Im gesetzlich geregelten Bereich bestand die Forderung, entsprechend den EU-Richtlinien Konformitätsbewertungsverfahren durch die von der Bundesregierung bei der EU-Kommission notifizierten Prüflaboratorien, Zertifizierungs- oder Überwachungsstellen durchführen zu lassen. Für diese benannten Stellen gab es unterschiedliche staatliche Akkreditierungsstellen.


Konformitätsbewertig

Konformitätsbewertung nach internationalen Regeln


Durch Forderungen des Marktes war auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich viele Zertifizierungs- und Prüfststellen akkreditiert. Die deutsche Wirtschaft hatte dementsprechende Akkreditierungsstellen für Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen aufgebaut. Das in den letzten 15 Jahren unter dem Dach des DAR (Deutscher Akkreditierungs Rat) aufgebaute Akkreditierungssystem in Deutschland hat gezeigt, dass eine ausschließlich auf Freiwilligkeit beruhende Koordination zwischen den Stellen im gesetzlich geregelten und nicht geregelten Bereich zunehmend schwieriger wird. Die starke Zersplitterung und die unzureichende Zusammenarbeit zwischen den Anerkennungs-/Akkreditierungsstellen bewirkten, dass Konformitätsbewertungsstellen für ihr jeweiliges Tätigkeitsfeld eine Vielzahl von Anerkennungen/Akkreditierungen unterschiedlicher Stellen benötigten. Man hatte bisher dieses Probleme wegen fehlender rechtlicher Voraussetzungen nicht ausreichend lösen können. In Deutschland kam erschwerend hinzu, dass im gesetzlich geregelten Bereich die Zuständigkeiten bei den Bundesbehörden liegen konnten oder aufgrund der Ländekompetenzen bei den einzelnen Landesbehörden. bzw. bei von ihr beauftragten Akkreditierungsstellen. Durch ein neues System sollte daher Doppelakkreditierungen vermieden werden und nationale und internatonale Anerkennungen der akkreditierten Stellen gesichert werden. Andere europäische Staaten wie z. B. Österreich und Schweiz hatten bereits ein Akkreditierungsgesetz.

Ab 1. Januar 2010 auf neuer Grundlage
Der neue Europäische Rechtsrahmen durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und das neue deutsche Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) sind die Voraussetzungen geschaffen, Die Akkreditierung auf dieser Grundlage neu zu regeln sowie die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Europäischen Akkreditierungsstellen sowie die auf Europäische Ebene bereits vorhandene Organisation EA sicherzustellen. Mit dem neuen Konzept wird angestrebte Zielstellung, Vertrauen in das Prüf- und Zertifizierungswesen der EU-Staaten, sowie Bedingungen für die grundsätzliche gegenseitige Anerkennung der Konformitätsnachweise sowohl im gesetzlich geregelten als auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich geschaffen.

In Deutschland ist seit 1. Januar 2010 die neue Gesellschaft „Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH“ – DAkkS nach dem öffentlichen Verwaltungsrecht tätig und untersteht der fachlichen Aufsicht der entsprechenden Bundesbehörde. Die hoheitliche Tätigkeiten werden auf der Grundlage der nicht gewinnorientierten Gesellschaft durch eine Gebührenordnung erbracht.

Für die internationale Anerkennung sind bereits die Normenvorhaben auf diesem Gebiet der Akkreditierungsregeln weitgehend abgeschlossen. Hierzu wurde auf internationaler Ebene die Normenreihe 17000 festgelegt, die die bisherigen Europäischen Normen der Reihe 45000 ablösen werden, und das gesamte System der Konformitätsbewertung abdecken. So wird z. B. die DIN EN 45012, die die allgemeinen Anforderungen an Stellen festlegt die Qualitätsmanagementsysteme zertifizieren, durch die neue Norm DIN EN ISO/IEC 17021:2006 ersetzt. Die DIN EN ISO 17065 wird die DIN EN 45011 ersetzen.

Veröffentlichung der harmonisierten Normen zur Verordnung (EG) Nr. 768/2008/EG und (EG) Nr. 765/2008
Datum der Veröffentlichung Quelle der Veröffentlichung Anmerkungen
16.06.2009 EU-Amtsblatt C 136 Erstveröffentlichung

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