Fachportal: CE-Richtlinien und CE-Kennzeichnung

Neues Europäisches Akkreditierungssystem schafft mehr Vertrauen

Richtlinien nach dem neuen Konzept schreiben häufig vor, dass Produkte vor dem Inverkehrbringen durch unabhängige Dritte zertifiziert werden. Bei diesen unabhängigen Dritten handelt es sich um Labore, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, die allgemein als Konformitätsbewertungsstellen bezeichnet werden (bisher als „benannte Stellen“ bzw. unabhängigige Prüfstellen). Für die Entscheidung, welche ihrer Konformitätsbewertungsstellen die zur Notifizierung erforderlichen Kriterien erfüllen, sind die Mitgliedstaaten zuständig. Konformitätsbewertungsstellen sind Privatunternehmen oder Organisationen, die ihre Dienste gewerblich anbieten und daher untereinander in Wettbewerb stehen. Während dies für die Hersteller von Vorteil ist, könnten sich allerdings manche Konformitätsbewertungsstellen dazu veranlasst sehen, bei ihren Dienstleistungen Abstriche zu machen, um mit attraktiven Preisen Kunden anzuziehen oder zu halten.

Europäisches AkkreditierungssystemDie Europäische Verordnung (EG) Nr. 765/2008 schafft neuen Rechtsrahmen
Mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU L218 vom 13. August 2008 wurde das im Jahre 1985 beschlossene neue Konzept (New Approach) einer umfangreichen Revision unterzogen u. a. auch ein europäischer Rechtsrahmen für ein Akkreditierungssystem.

Das neue Konzept basiert auf dem gegenseitigen Vertrauen aller beteiligten Akteure, darunter auch die Konformitätsbewertungsstellen (bisher notifizierte/benannte Stellen) weshalb unbedingt sichergestellt sein muss, dass Konformitätsbewertungsstellen unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung dasselbe Kompetenzniveau aufweisen und nach denselben Anforderungen arbeiten. Hier sah die Europäische Kommission Handlungsbearf.

Mit der neuen EG-Verordnung Nr. 765/2008 wird die dezentralisierte Kompetenzbewertung und Überwachung unter der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten beibehalten, jedoch einen Rechtsrahmen für Akkreditierung und Koordinierung auf EU-Ebene eingeführt und der bereits bestehenden Organisation EA diese Akkreditierungs- und Koordinierungsrolle übertragen. Dadurch erhält die EA öffentliche Anerkennung und die bisher noch fehlende Autorität. Außerdem wird so sichergestellt, dass alle Mitgliedstaaten die Akkreditierung als Mittel der Notifizierung nutzen.

In manchen Mitgliedstaaten, insbesondere in Deutschland, ist es zu einigen Änderungen an der bestehenden Akkreditierungsstruktur gekommen. Mit dem seit Aug. 2008 in Kraft getretene Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG wurde die Europäische Verordnung  (EG) Nr. 765/2008 konkretisiert. Danach hat die DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH hoheitlich die Aufgaben als einzige deutsche Akkreditierungsstelle zum 1.1.2010 wahrgenommen.

Das europäische Akkreditierungssystem
In jedem europäischem Nationalstaat wird es nur eine einzige Akkreditierungsstelle geben, die sowohl für den reglementierten Bereich als auch für den nicht reglementierten Bereich zuständig ist. Diese Akkreditierungsstellen müssen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig von ihrer rechtlichen Stellung hoheitlich handelnd tätig sein. Die nationale Akkreditierungsstelle darf nicht gewinnorientiert arbeiten.

Im Wesentlichen haben die Akkreditierungsstellen nachstehende Aufgaben:

  1. Die Begutachtung und laufende Überwachung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen.
  2. Ausstellung von Akkreditierungsurkungen an die begutachteten Konformitätsbewertungsstellen
  3. Eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen im Rahmen der grenzüberschreitenden Akkreditierung und für die ordnungsgemäße Durchführung der Beurteilung unter Gleichrangigen.
  4. Mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen in anderen Staaten Informationen auszutauschen
  5. Nationale Behörden und der Kommission relevante Informationen zur Verfügung zu stellen

Weitere Kernpunkte des europäischen Akkreditierungssystems:

  1. Die Einführung einer durch die Europäischen Kommission anerkannten Stelle, die EA (Europäische Kooperation für die Akkreditierung) mit folgenden Aufgaben:
    a) ein transparentes und qualitätsorientiertes Akkreditierungssystem zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen in ganz Europa zu fördern
    b) für die nationalen Stellen das Betreiben eines Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen
  2. Die nationalen Akkreditierungsstellen sind in der Regel für die Konformitätsbewertungsstellen zuständig, die in Ihrem Hohheitsgebiet ihren Sitz haben. Jedoch kann unter bestimmten Bedingungen die nationale Akkreditierungsstelle auch für andere Konformitätsbewertungsstellen tätig sein, z. B. wenn in dem jeweiligen Staat keine Akkreditierungsstelle eingerichtet ist.
  3. Die Bewertung und Kompetenz von Akkreditierungsstellen basiert auf international anerkannte Standards
  4. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen
  5. Die Festlegung von klaren Begriffsbestimmungen
  6. Inkrafttreten und Gültigkeit der bisherigen Akkreditierungsurkungen

Tagged as: ,

Schreibe einen Kommentar

Login